SALUD

| 20/01/2021

Vacuna autorizada: la ANMAT aprobó el uso de la Spuntnik V en mayores de 60 años

Vacuna autorizada: la ANMAT aprobó el uso de la Spuntnik V en mayores de 60 años

En medio de la campaña de vacunación contra el coronavirus y a días del comienzo de la llegada a la Argentina de otras 5 millones de dosis de la Sputnik V, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de esa vacuna rusa en personas mayores de 60 años. "Los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables", remarcó el organismo y en función de eso recomendó al Ministerio de Salud de la Nación aplicarla a las personas de esa edad. La autorización es fundamental ya que esa franja de la población es la que mayor riesgo tiene en caso de contraer el virus.

Tras la aprobación se espera que los adultos mayores empiecen a ser vacunados y se sumen al personal de salud y de fuerzas de seguridad a quienes se les dio prioridad para recibir la vacuna. Según informaron desde el Gobierno, el total de adultos que son mayores de 60 o viven en geriátricos son aproximadamente 7.375.000.

 

Ampliación del informe técnico​​​​​​​

En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.

Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número.

En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el "Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021". Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.

Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado.

 

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